行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
UKCA認(rèn)證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進行測試出報告,測試通過后編寫報告;
4、發(fā)證:;
UKCA認(rèn)證/UKCA認(rèn)證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。

繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認(rèn)可的機構(gòu)(包括與歐盟達成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu))進行
先前由英國認(rèn)可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機構(gòu)

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離

UKCA認(rèn)證變更對公告機構(gòu)意味著什么?
2020年12月31日之后,英國認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷,其CE標(biāo)記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此,許多英國認(rèn)證機構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機構(gòu),這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構(gòu)的英國機構(gòu)將自動成為英國批準(zhǔn)機構(gòu),其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
英國UKCA(英國合格評定)標(biāo)識是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)識,將用于在英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)投放市場的商品,UKCA標(biāo)識將適用于當(dāng)前受CE標(biāo)識限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時間適應(yīng)新要求,在大多數(shù)情況下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標(biāo)識。
UKCA 標(biāo)識適用的國家及地區(qū)范圍
英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標(biāo)識,而是使用CE標(biāo)識。
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