行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下,對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機(jī)構(gòu)開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志(根據(jù)法律要求)。
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機(jī)構(gòu))進(jìn)行
先前由英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)

一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動升級為UKCA NB機(jī)構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu),發(fā)放NB。

將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu),
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進(jìn)行更多實質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進(jìn)一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。

UKCA認(rèn)證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試出報告,測試通過后編寫報告;
4、發(fā)證:;
UKCA認(rèn)證/UKCA認(rèn)證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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