CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認證
具體會有哪些影響？
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
“公告機構(gòu)MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機構(gòu)的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。
2)
http://m.jrxmhw.cn
