本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識(shí)別號。
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? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。
http://m.jrxmhw.cn