這即是器械的CE分類(lèi)。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢(xún)公司、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類(lèi)器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。

1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2：提供文獻(xiàn)檢索報(bào)告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說(shuō)明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用，支持你的觀(guān)點(diǎn)用，必須你是客觀(guān)的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類(lèi)關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類(lèi)手術(shù)器械
3，所有類(lèi)型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類(lèi)
7，免疫類(lèi)
8，生化類(lèi)

MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國(guó)FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國(guó)局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國(guó)注冊(cè)，同時(shí)還提供俄羅斯，韓國(guó)，新加坡，泰國(guó)等多國(guó)注冊(cè)；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷(xiāo)售服務(wù)。一站式服務(wù)滿(mǎn)足不同機(jī)構(gòu)要求，竭誠(chéng)為廣大客戶(hù)提供的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
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