6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 器械，普通IVD體外診斷器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

貼CE標(biāo)意義

CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或退出市場(chǎng)。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.

折疊編輯本段模式
?CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來說，評(píng)估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提品關(guān)鍵技術(shù)資料）


B：型式測(cè)試（由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全面測(cè)試）

C：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查

E：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)貿(mào)易商等中間商進(jìn)行審查

F：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查

G：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測(cè)試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測(cè)試的全面審查

不同的指令對(duì)于應(yīng)該由哪些模塊組成評(píng)估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃?xì)饩咧噶睿℅AD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。

折疊程序
1. 確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。

2. 歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3. “歐盟機(jī)構(gòu)”

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

CE是歐盟的強(qiáng)制性安全性認(rèn)證，EN71是歐盟的玩具標(biāo)準(zhǔn)，一般做EN71-1到EN71-3,1是物理機(jī)械性，2是燃燒性，3是化學(xué)性能，這兩個(gè)都是歐標(biāo)，這個(gè)測(cè)試內(nèi)容和針對(duì)的產(chǎn)品有極大的關(guān)系。比如一臺(tái)手機(jī)和一個(gè)收音機(jī)都需要做CE認(rèn)證，那測(cè)試內(nèi)容方面就有極大不同了，CE認(rèn)證，它是歐盟的強(qiáng)制認(rèn)證，它并不是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證，而是產(chǎn)品的使用安全認(rèn)證。一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的兩種形式。
　　早在歐盟沒有實(shí)施CE認(rèn)證前，歐洲近30個(gè)國(guó)家各國(guó)有各國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及要求，這樣增加了出口的成本和手續(xù)。為子統(tǒng)一貿(mào)易市場(chǎng)，為了使單一市場(chǎng)的原則在實(shí)踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評(píng)估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證。
　　CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于：用CE為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求( Essential Requirements )，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和 / 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或退出市場(chǎng)。
　　申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性：CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的自由通行證，貼有CE認(rèn)證的產(chǎn)品會(huì)大大增加消費(fèi)者的信任感，因?yàn)橘N有CE認(rèn)證標(biāo)志表示產(chǎn)品企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，同時(shí)增加加了消費(fèi)者對(duì)貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品的信任程度。而且大大降低了被海關(guān)扣留、市場(chǎng)監(jiān)督查處、同行指控等風(fēng)險(xiǎn)。
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